Blutsauerstoffmessung der Apple Watch Series 6 und Zulassung

Die Apple Watch Series 6 wurde der Öffentlichkeit in der Keynote “Time Flies” im September vorgestellt und bietet eine Blutsauerstoffmessung.

Der Blutsauerstoffmonitor der Uhr benötigte keine Zulassung als medizinisches Gerät durch die US-Gesundheitsbehörde FDA, weil laut Apple der Sensor keine Krankheit erkennen kann.

Wieso keine Zulassung benötigt wurde

Die Blutsauerstoffmessung ist neueste Funktion der Apple Watch Series 6 und erforderte keine Zulassung als medizinisches Gerät durch die US-Gesundheitsbehörde FDA, berichtet das Onlinemagazin The Verge gestern. Die EKG-Funktion hingegen benötigte eine FDA-Zulassung, weil der Sensor auch Vorhofflimmern erkennen und den Nutzer warnen kann.

Ein Blutsauerstoffmonitor oder Puls-Oximeter ist bei der FDA als Medizingerät der Klasse II eingeordnet. Generell benötigt jedes Unternehmen welches ein medizinisches Gerät in den USA verkaufen möchte, eine Genehmigung. Wenn das Produkt hingegen nur für Wellness oder als Gerät zur Unterhaltung beworben wird, dann ist keine FDA-Zulassung notwendig, außer es kann eine Diagnose erstellen oder den Gesundheitszustand erkennen.

Apple umgeht FDA-Zulassung

Apple ging bei der Blutsauerstoffmessung diesen Weg und sagte, dass der Monitor keine Krankheit diagnostizieren kann, sondern nur Informationen zur Verfügung stellt. Die Apps und Smartwatches anderer Hersteller wählten den gleichen Ansatz und vermieden dabei den FDA-Prozess.

Der Pulsoximeter in der Apple Watch Series 6 ist ein Wellnessprodukt und daher musste der kalifornische Konzern der FDA keine Informationen zur Gesundheitserfassung übermitteln, weil der Sensor nicht zur Krankheitsdiagnose gedacht ist.