{"id":155723,"date":"2020-10-08T17:05:49","date_gmt":"2020-10-08T15:05:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.apfelnews.de\/?p=155723"},"modified":"2020-10-08T10:02:28","modified_gmt":"2020-10-08T08:02:28","slug":"blutsauerstoffmessung-der-apple-watch-series-6-und-zulassung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.apfelnews.de\/2020\/10\/08\/blutsauerstoffmessung-der-apple-watch-series-6-und-zulassung\/","title":{"rendered":"Blutsauerstoffmessung der Apple Watch Series 6 und Zulassung"},"content":{"rendered":"

Die Apple Watch Series 6 wurde der \u00d6ffentlichkeit in der Keynote \u201cTime Flies\u201d im September vorgestellt und bietet eine Blutsauerstoffmessung.<\/p>\n

Der Blutsauerstoffmonitor der Uhr ben\u00f6tigte keine Zulassung als medizinisches Ger\u00e4t durch die US-Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA, weil laut Apple der Sensor keine Krankheit erkennen kann.
\n\"\"<\/a><\/p>\n

Wieso keine Zulassung ben\u00f6tigt wurde<\/h2>\n

Die Blutsauerstoffmessung ist neueste Funktion der Apple Watch Series 6 und erforderte keine Zulassung als medizinisches Ger\u00e4t durch die US-Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA, berichtet das Onlinemagazin The Verge<\/a> gestern. Die EKG-Funktion hingegen ben\u00f6tigte eine FDA-Zulassung, weil der Sensor auch Vorhofflimmern erkennen und den Nutzer warnen kann.<\/p>\n

Ein Blutsauerstoffmonitor oder Puls-Oximeter ist bei der FDA als Medizinger\u00e4t der Klasse II eingeordnet. Generell ben\u00f6tigt jedes Unternehmen welches ein medizinisches Ger\u00e4t in den USA verkaufen m\u00f6chte, eine Genehmigung. Wenn das Produkt hingegen nur f\u00fcr Wellness oder als Ger\u00e4t zur Unterhaltung beworben wird, dann ist keine FDA-Zulassung notwendig, au\u00dfer es kann eine Diagnose erstellen oder den Gesundheitszustand erkennen.<\/p>\n

Apple umgeht FDA-Zulassung<\/h2>\n

Apple ging bei der Blutsauerstoffmessung diesen Weg und sagte, dass der Monitor keine Krankheit diagnostizieren kann, sondern nur Informationen zur Verf\u00fcgung stellt. Die Apps und Smartwatches anderer Hersteller w\u00e4hlten den gleichen Ansatz und vermieden dabei den FDA-Prozess.<\/p>\n

Der Pulsoximeter in der Apple Watch Series 6 ist ein Wellnessprodukt und daher musste der kalifornische Konzern der FDA keine Informationen zur Gesundheitserfassung \u00fcbermitteln, weil der Sensor nicht zur Krankheitsdiagnose gedacht ist.<\/p>\n

 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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